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衛生福利部於一O五年二月十八日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」,並於同日函釋持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP規定。食品藥物管理署表示,西藥藥品GDP自一O五年七月一日起開始GDP符合性檢查,實施對象包含國內西藥製劑廠(含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業物流業者及持有西藥製劑藥品許可證的販賣業藥商,共約八百家業者,其中針對持有高風險產品例如冷鏈藥品、管制藥品許可證業者會優先執行查核。自一O八年一月一日起未通過者,不得執行藥品運銷相關作業。

食藥署指出,藥品儲存運銷是確保藥品品質的重要環節,近年來,國內外多次發生因藥品儲存、運輸過程管理不當,導致不良品回收事件,因此,食藥署積極推動西藥藥品GDP,確保消費者用藥安全。GDP主要規範藥品儲存及運輸過程中環境溫度的監控,並應有適當雨遮、清潔、防蟲鼠措施、隔離及標示等,以維持藥品品質,避免藥品受汙染或混雜、誤用等情形。此外,GDP要求相關作業皆需留有文件供追溯及調查,以有效處理藥品緊急回收事件、在合理時間內正確運送藥品及防止偽藥進入藥品供應鏈等。

食藥署於一O二年一月一日起領先日本、韓國正式成為PIC/S會員,並於一O三年十二月三十一日全面完成西藥藥品實施PIC/SGMP。隨著國際潮流趨勢,藥品品質管理制度已朝向完整涵蓋整個藥品生命週期,食藥署表示,實施藥品GDP是符合國際趨勢應有作為。未來食藥署仍將持續追求更安全的用藥環境,提升業者專業及藥品品質,創造民眾、業者及政府三贏。

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